Convalide

Il servizio di convalida, ovvero la qualifica di prestazione, dei processi di sterilizzazione a vapore viene realizzato secondo le disposizioni della nuova UNI EN 17665-1 (che ha sostituito la UNI EN 554) secondo procedure specifiche nel rispetto dei parametri prestabiliti in base all' esigenza.
Perchè validare
Il processo di validazione permette di:
• Tutelare la salute del paziente
• Aumentare la qualità del servizio
• Ottimizzare i costi
• Esserere in regola con le normative europee in vigore
• Certificare un processo che abbia valenza legale in eventuali controversie
• Indispensabile in caso di certificazione aziendale
Vi sono in commercio specifici kit di controllo da usare ad ogni ciclo di sterilizzazione e controlli periodici al fine di verificare che non vi siano anomalie durante il ciclo non segnalate dai dispositivi di sicurezza e allarme della macchina, es. un autoclave non efficiente potrebbe non raggiunge la temperatura di sterilizzazione anche se gli indicatori segnalano la temperatura corretta. Questi dispositivi monouso garantiscono in parte la sicurezza di una corretta sterilizzazione, ma non pongono gli operatori al riparo di eventuali contestazioni.
A tale scopo la verifica annuale, eseguita con strumentazione certificata ed elaborata da software non modificabili, garantisce con assoluta certezza che in quel momento l'autoclave rispetta tutti i parametri richiesti per una corretta sterilizzazione.
Normative di riferimento
La EN 17665-1-2 e la EN 285 sono le norme di riferimento per la convalida dei processi di sterilizzazione a vapore. Le suddette norme definiscono i criteri di base per l’esecuzione del processo di convalida.
EN 17665-1
definisce i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine del processo di sterilizzazione a calore umido dei dispositivi medici.

EN 285
prove e requisiti (di costruzione) per le sterilizzatrici a vapore usate essenzialmente in campo sanitario.

Verifiche Elettriche

Sono misure, osservazioni, indagini volte a verificare la sicurezza dell'apparato nel suo complesso. Le autoclavi sono dispositivi che trattano un patrimonio energetico di notevole entità e pertanto sono soggette a problemi di sicurezza pneumatica ed elettrica potenzialmente elevati. Per questo motivo, sono stati tra i primi apparecchi utilizzati in sanità a prevedere l'obbligo di verifiche di primo impianto e periodiche.
Verifiche impianti di messa a terra e protezione
Per gli impianti elettrici in esercizio, il datore di lavoro è tenuto a far sottoporre gli stessi a verifica periodica secondo le vigenti normative Art. 4 comma 1 e art. 6 comma 1 D.P.R. 462/01. La classificazione dei luoghi di installazione degli impianti deve essere fatta in prima istanza dal datore di lavoro, seguendo quanto dettato dalla seguente normativa D.M. del 10/03/98 - Norma CEI 64-8/7.
• Per gli impianti installati in locali adibiti ad uso medico (studi odontoiatrici, terapia fisica e istituti di estetica) scadenza ogni 2 anni
• Per gli impianti installati in luoghi a maggior rischio in caso di incendio: scadenza ogni 2 anni
• Per gli impianti installati in luoghi ordinari: scadenza ogni 5 anni
Sicurezza degli elettromedicali
La Norma CEI EN 62353 (CEI 62-148) “Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali”si applica alle prove sugli apparecchi e sui sistemi elettromedicali, o su parti di tali apparecchi e sistemi, conformi alle prescrizioni della norma internazionale  CEI EN 60601-1, nonché delle rispettive modifiche. Ciò deve avvenire prima della loro messa in servizio, durante le operazioni di manutenzione, ispezione, assistenza e dopo la riparazione, oppure in occasione delle prove periodiche effettuate per valutare la sicurezza di tali apparecchi e sistemi o di loro parti. Nel caso di apparecchiature costruite non seguendo la Norma CEI EN 60601-1, le prescrizioni possono essere applicate tenendo conto delle norme di sicurezza per la progettazione e delle informazioni contenute nelle istruzioni per l’uso di tale apparecchiatura.

Un adeguato programma di verifiche visive e strumentali periodiche garantiscono il mantenimento del livello di sicurezza prescritto tanto per gli operatori quanto per i pazienti, affinchè si possano individuare la maggior parte dei possibili guasti, usure e malfunzionamenti dell'apparecchio.

Prove Funzionali

Consistono in misure ed indagini varie, finalizzate a controllare che le prestazioni offerte siano effettivamente quelle attese. Esse sono opportune nei casi in cui:
• l'apparecchiatura di regola non viene usata e serve solo come strumento di emergenza (tipico è il caso del defibrillatore); in questi casi il non utilizzo rende impossibile la rilevazione di un eventuale guasto, se non al momento della necessità, circostanza non augurabile;
• il buon funzionamento dell'apparecchiatura non viene evidenziato dai risultati; se, ad esempio, per un ecografo è facile accorgersi di un mancato funzionamento (l'ecografista vede male), non altrettanto si può dire di una terapia ad ultrasuoni (il beneficio ricevuto dal paziente non è percepito in modo omogeneo).
L'autoclave fa parte senz'altro di quest'ultima categoria: l'operatore non è in grado di riconoscere un bene sterile da uno non sterile.

Verificare la funzionalità di un'autoclave significa verificare che i cicli rispettino i parametri fisici impostati (temperatura, pressione, tempi: in particolare, visto che in regime di vapore saturo temperatura e pressione sono univocamente legate, la verifica del mantenimento di tale legame permette di stabilire anche la qualità del vapore presente in camera e quindi l'assenza di altri gas non previsti). E' importante operare tali verifiche in più punti della camera, in funzione del suo volume, e utilizzare strumentazione appropriata, visto che deve misurare con precisione temperature elevate per un tempo non trascurabile.

Chi siamo

La squadra Safety Med , formata da tecnici qualificati, motivati e dalla provata professionalità, insegue i migliori standard qualitativi ed economici per le soluzioni che propone, con l’obiettivo di soddisfare le esigenze di ogni cliente.

Assistenza Tecnica

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